伦理委员会的组成要求
1伦理委员会组织架构 1) 临床试验伦理委员会是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。 2) 临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。 3) 伦理委员会对临床研究的审查具有独立性,伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定,主任委员不可改变委员会会议否决的决定。 4) 医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机。 5) 主任委员由院长办公会讨论聘任,并发以聘任书。2伦理委员会人员构成 1) 伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1~2名,委员若干名。伦理委员会全体委员人数不少于7名,人员构成中应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。 2) 委员需要拥有不同的学历背景。 3) 委员需要有均衡的性别,男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。 4) 必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。 5) 伦理委员会设伦理秘书,必要时可临时聘请工作人员。3伦理审查依据 1) 国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。 2) 原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《医疗器械临床试验规定》中的伦理审查规范。 3) CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)。 4) 国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)。 5) 最新版《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。 6) 伦理委员会参考CIOMS, ICH-GCP。 7) 伦理委员会参照WHO《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》(2010年)及以上法规和指南建立的标准操作规程。
伦理委员会可以采用快速审查的方式是什么？
伦理委员会可以采用快速审查的方式是会议审查与紧急会议审查。快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：（一）审查为否定性意见；（二）两名委员的意见不一致；（三）委员提出需要会议审查。关于伦理委员会快速审查的其他规定。《中华人民共和国药品管理法》第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。以上内容参考 百度百科——药物临床试验伦理审查工作指导原则
