血源筛查的介绍
血源筛查的定义：由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。
血源筛查的简介
血源筛查的不少于10000例样本数。血源筛查范围，是指HBsAg-ELISA，抗-HCV-ELISA，抗-HIV-ELISA，梅毒检测试剂（ELISA，TRUST等）。血源筛查详细解：在严重出血时或者患有严重贫血、白血病、骨髓纤维化等疾病时，人们不得不接受输血。但在输血的同时也承担着被感染其他疾病的危险。引致输血传播性疾病中，HBV、HCV、HIV是对输血安全性构成严重威胁的主要病毒，HBV在我国人群中感染率高达10.3%，因此，严重威胁我国的输血安全。 HCV在我国人群中感染率为1.0%～3.1%，由于技术原因，对供血者还存在一定的漏检率，致使70%输血传播性肝炎是由HCV引起。HIV的传播途径之一是经血传播，输入了带HIV的血液感染HIV的可能性估计超过90%（相反，一次性交的风险为百分之几到小于1%），一次输血带入HIV病毒量是非常大的，通过这种方式感染后，很快就会发展为AIDS，平均时间是3－5年（儿童约为2年），全球HIV感染者中，约5%～10%为经血感染，我国也应重视HIV对输血安全的威胁。 因此如何有效地控制和预防上述三种病毒性疾病在人群中的扩散和传播是关系到人类健康和未来的大事，同时也得到了各国政府和卫生部门的高度重视。由于以上三种病毒都可经携带病毒的血液及血液制品传播，而全球每年因输血及使用污染的血制品罹患以上三种病毒性疾病的事件时有发生。因此，如何筛查血液及血制品中以上三种病毒，以增加输血和血制品安全性的问题是关系到千家万户幸福的大事，也是临床检验医学研究的重大课题之一。总之，严格筛查血源及血制品中HBV，HCV，HIV，是杜绝以上三种病毒经输血及使用污染血制品传播最为关键的一个环节。近年来随着生物医学和检验技术的进展，输血及血液制品安全性有了很大的改善，但经血源性传播的病毒性疾病残余风险度依然很高。目前，在临床上筛选各种血源性传播疾病的方法，主要是免疫学诊断方法。尽管随着第三代单克隆诊断抗体的出现，在很大程度上增加了筛查和检测的灵敏度，并在一定程度上减少了血源传播病毒性疾病的概率。但由于受免疫学诊断方法的灵敏度及与生俱来的限制，依然不能完全杜绝阳性病毒血样的漏检，漏检率较高。其主要原因在于：免疫学诊断主要依赖抗原抗体介导的免疫反应，而病毒感染机体后，机体产生可检测水平的高滴度抗体的需要一段相对较长的时间。另外，由于个体免疫机能不同，其中有少数感染者感染后机体所产生的抗体滴度有可能低于免疫学检测线一下，甚至不产生抗体。因此，免疫学诊断方法不能检测出处于窗口期和新近感染病毒的献血员，这样势必导致漏检。其次，抗原出现变异以及稀有亚型也可导致漏检，因此，免疫学筛查后，输血相关疾病传播依然存在一定的概率。
按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些？
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。\x0d\x0a按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。\x0d\x0a\x0d\x0a第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。\x0d\x0a（一）第一类产品\x0d\x0a1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；\x0d\x0a2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。\x0d\x0a（二）第二类产品\x0d\x0a除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：\x0d\x0a1.用于蛋白质检测的试剂；\x0d\x0a2.用于糖类检测的试剂；\x0d\x0a3.用于激素检测的试剂；\x0d\x0a4.用于酶类检测的试剂；\x0d\x0a5.用于酯类检测的试剂；\x0d\x0a6.用于维生素检测的试剂；\x0d\x0a7.用于无机离子检测的试剂；\x0d\x0a8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；\x0d\x0a9.用于自身抗体检测的试剂；\x0d\x0a10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；\x0d\x0a11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。\x0d\x0a（三）第三类产品\x0d\x0a1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；\x0d\x0a2.与血型、组织配型相关的试剂；\x0d\x0a3.与人类基因检测相关的试剂；\x0d\x0a4.与遗传性疾病相关的试剂；\x0d\x0a5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；\x0d\x0a6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;\x0d\x0a7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;\x0d\x0a8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
药品类体外诊断试剂具体有哪些品种?
血源筛选和放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品类管理。
1. 血型检测(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。
2. 比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。
酶标法的简介
酶标法是指使用酶联免疫吸附试验（ELISA）来检测HIV抗体。这种方法是根据酶免疫测定原理发展的一种技术，其基本方法分三类：间接法、双抗原夹心法和抗体竞争法。 目前国内外主要使用的是第三代（双抗原夹心法）试剂。血源筛查以第三代ELISA为主，国际上有些国家和地区已经将第四代ELISA试剂（线性免疫酶测定）用于血源筛查。第四代ELISA试剂是最近发展起来的HIV抗原抗体联合测定试剂，可同时检测艾滋病的抗原和抗体。与第三代试剂相比，它可以降低血源筛查的残余危险度，其确切的临床效果，还有待进一步评估。各厂生产的HIV检侧ELISA试剂盒的试验方法和操作步骤基本相同，只是在作用时间、标记酶的种类、反应底物、样本加量等方面有所差异。
酶标法的原理
酶标法的基本原理是将抗原或抗体与酶用胶联剂结合为酶标抗原或抗体，此酶标抗原或抗体可与固相载体上或组织内相应抗原或抗体发生特异反应，并牢固地结合形成仍保持活性的免疫复合物。当加入相应底物时，底物被酶催化而呈现出相应反应颜色，颜色深浅与相应抗原或抗体含量成正比。由于此技术是建立在抗原-抗体反应和酶的高效催化作用的基础上，因此，具有高度的灵敏性和特异性，是一种极富生命力的免疫学试验技术。
艾滋病怎么检查
问题一：怎么办？我想去检查一下自己是否得了艾滋病，但是不知道怎么跟医生说啊。 检查AIDS，不光是各大医院能检查，还可以到省市疾病预防控制中心，即防疫站检查。
很简单，你就直接跟医生说，你输过一次血，顺便查了乙肝和HIV，要他给你开单子，你拿了单子只做HIV就行了，没有订帐的单子，是不要钱的。也可以找个熟人，在住院部直接给你开检查单，去交钱，更省事。
不过查这个很麻烦的，如果查出来了，还要到省疾病预防控制中心再检查一次，要确诊！还要上报。你肯定不会有。我顶你！
问题二：艾滋病怎么检查出来？ 病情分析：检查是否感染艾滋病，主要是采血做HIV抗体检测。不需要做体检或全身检查。
意见建议：如果有过高危行为，担心自己感染艾滋病，就可以在高危行为后3个月，到医院或疾控中心爱卫做一次HIV抗体检测，如果检测结果是阴性，天猫就可以排除感染艾滋病的可能了。
问题三：艾滋病怎么才能检查出来？ 约有70％的感染者再感染后2－6周出现类似传染性单核细胞增多或流感样的急性症状，有喉痛、发热、疲劳、肌肉痛、关节痛、盗汗、腹泻、消瘦、全身淋巴结肿大、皮肤出现丘疹、荨麻疹等，10％以上的人找不到原因，症状将持续两周，而后进入无症状期。开始感染上HIV时，HIV抗体检验常常是阴性的，一直到3－6个月后才呈阳性反应
问题四：要怎样查自己有没有得艾滋病 （1）去大一点的医院（三甲医院），或当地CDC（比较专业），说明情况后就会开单子给你，然后抽血，接下来就是等结果，具体的医生会告诉你．
（2）这里关系到检查时间，一般建意高危后6周检查排除，3个月复查．
（3）检查结果，只要是阴性就说明没问题．
想赶快知道：这个很难说，如果你高危时间已以够长了，那么现在检查就可以确定了（最好检2次），一般建意高危后6周检查排除，3个月复查．如果是4代试剂的话4周基本可能确定了，但最好也复查一次．
你不必太怛心，先确定一下时间，检测次数也不要太频繁．
艾滋病检测方法有哪些
1、抗体检测
主要有酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫荧光试验（IFA）。ELISA用去污剂裂解HⅣ或感染细胞液提取物作抗原，IFA用感染细胞涂片作抗原进行抗体检测，如果发现阳性标本应重复一次。为防止假阳性，可做Westernblot（WB，蛋白印迹法）进一步确证。
WB法是用聚丙烯酰胺凝胶电泳将HⅣ蛋白进行分离，再经传移电泳将不同蛋白条
艾滋病检测带转移于硝酸纤维膜上，加入病人血清孵育后，用抗人球蛋白酶标抗体染色，就能测出针对不同结构蛋白抗体，如抗gp120、gp41、P24抗体，特异性较高。
快速检测法，也称为金标法，也是抗体检测的一种方法，根据免疫层析法的原理，用于HⅣ抗体检测的定性检测。
2、抗原检测
用ELISA检测P24抗原，在HⅣ感染早期尚未出现抗体时，血中就有该抗原存在.由于P24量太少，阳性率通常较低。现有用解离免疫复合物法或浓缩P24抗原，来提高敏感性。
3、核酸检测
用PCR法检测HⅣ基因，具有快速、高效、敏感和特异等优点，目前该法已被应用于HⅣ感染早期诊断及艾滋病的研究中。
4、病毒分离
常用方法为共培养法，即用正常人外周血液分离单个核细胞，加PHA刺激并培养后，加入病人单个核细胞诊断及艾滋病的研究中。
5、检测试纸检测
艾滋病检测试纸条是使用胶体金免疫层析科技研发的新一代检测试剂。它可检测血清或血浆标本中的HⅣ-1/2特有性抗体。所有操作时间若是15分钟，动作简便、迅速、准确、自带质
艾滋病检测控对照、无需所有附加药剂。适合个人检测，也适合各大医院，疾控中心检测。
体外诊断试剂分为哪几类？
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。扩展资料：国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。医疗器械专项整治：2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂
